取り組み・実績

治験について

<治験事務局>
TEL:048-256-5712(薬剤部直通) E-mail:k.yakuzai.8931@saiseikai.gr.jp

▼治験依頼者の方へ

■治験申請手続きについて  ■治験実績について  ■標準業務手順書  ■治験に係わる書式(統一書式に対応)

治験申請手続きについて

治験の受諾に関する手続きについて 2017.04.01更新 PDFファイル
説明同意文書の作成にあたっての注意事項 2017.10.27更新 PDFファイル  DOCファイル

治験実績について

当院における治験の実績はこちら

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標準業務手順書

手順書一括ダウンロード(PDFファイル) 2017.09.11更新 PDFファイル
表紙・総則 2017.01.16更新 PDFファイル
治験に関する標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
治験審査委員会標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
治験事務局標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
治験責任医師標準業務手順書 2017.01.16更新 PDFファイル
別表 保管場所一覧 2017.09.11更新 PDFファイル
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治験に係わる書式(統一書式に対応)

書式一括ダウンロード(DOCファイル) 2017.09.11更新 DOCファイル
治験に係わる書式一覧表 2017.09.11更新 PDFファイル
書式1.履歴書 2013.05.13更新 PDFファイル  DOCファイル
書式2.治験分担医師・治験協力者リスト 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式3.治験依頼書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式4.治験審査依頼書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式5.治験審査結果通知書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式6.治験実施計画書等修正報告書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式8.緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
に関する報告書 2017.04.01更新
PDFファイル  DOCファイル
書式9.緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱
に関する通知書 2017.04.01更新
PDFファイル  DOCファイル
書式10.治験に関する変更申請書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式11.治験実施状況報告書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式12-1.重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験) 2017.04.01更新
PDFファイル  DOCファイル
書式12-2.重篤な有害事象に関する報告書
(医薬品治験:詳細記載用) 2014.09.08更新
PDFファイル  DOCファイル
書式13-1有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験) 2017.04.01更新
PDFファイル  DOCファイル
書式13-2.有害事象に関する報告書
(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用) 2014.09.08更新
PDFファイル  DOCファイル
書式14.重篤な有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器治験) 2017.04.01更新
PDFファイル  DOCファイル
書式15.有害事象及び不具合に関する報告書
(医療機器製造販売後臨床試験) 2017.04.01更新
PDFファイル  DOCファイル
書式16.安全性情報等に関する報告書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式17.治験修了(中断・中止)報告書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式18.開発中止等に関する報告書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
参考書式1.治験に関する指示・決定通知書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
参考書式2.直接閲覧実施連絡票 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式19-1.治験実施契約書(医薬品治験) 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式19-2.治験実施契約書(医療機器治験) 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式20-1.治験費用に関する覚書(医薬品治験) 2017.09.11更新 PDFファイル  DOCファイル
書式20-2.治験費用に関する覚書(医療機器治験) 2017.09.11更新 PDFファイル  DOCファイル
書式21.薬剤管理費用に関する覚書 2017.09.11更新 PDFファイル  DOCファイル
書式22.治験協力費に関する覚書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式23.治験実施契約内容変更に関する覚書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式24.モニタリング・監査結果報告書 2017.04.01更新 PDFファイル  DOCファイル
書式25-1.治験費用の変更に関する覚書 2017.09.11更新 PDFファイル  DOCファイル
書式25-2.治験費用の変更に関する覚書 2017.09.11更新 PDFファイル  DOCファイル
書式26.治験薬管理費用の変更に関する覚書 2017.09.11更新 PDFファイル  DOCファイル

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TEL:048-256-5712(薬剤部直通) E-mail:k.yakuzai.8931@saiseikai.gr.jp

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