治験とは

現在、多くの医薬品が医療のさまざまな分野で使用され、多くの患者さんがその恩恵を受けています。
ある物質が医薬品として認められるためには、薬としての効果と安全性を十分に調べなければなりません。

まず、いろいろな動物を使い、効果や安全性などについて調べます。
そして薬として期待される物質が得られた場合は、人の病気に役立つかどうかを、健康な方や患者さんに使っていただいて調べます。
このような、人での効果や安全性などを調べる試験のことを、「臨床試験」といいます。
その中でも、国（厚生労働省）に医薬品として認めてもらうために行う臨床試験を特に「治験」と呼び、世界中でこの方法が採られています。

したがって、治験には一般的な治療と異なり、研究的または試験的な側面があります。
このような治験によって得られた結果は、将来同じ病気になった多くの患者さんの治療に役立つことになります。

新しい薬ができるまで

ある物質が薬として認められるためには、さまざまな方法でその効き目と安全性を十分に調べる必要があります。

基礎試験

動物や細胞を使って、薬の候補の効き目や安全性を評価します。

治験（臨床試験）

【第Ⅰ 相】
少数の健康な人にご協力いただき、薬の安全性を確認します。
【第Ⅱ 相】
少数の患者さんにご協力いただき、薬の効き目と安全性の評価をし、薬の適切な量を決めます。
【第Ⅲ相】
多くの患者さんにご協力いただき、既存の薬などとの比較あるいは長期間における安全性の確認をします。

申請

データをまとめ、薬の許可を厚生労働省へ申請

審議・承認

薬として発売

製造販売後
調査など

実際に販売されてからも、効き目と安全性について調査など行います。

治験のルール

人における効果と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、治験に参加される方の人権を最優先にして行われます。
そのため、治験を行う製薬会社、病院、医師は、「薬事法」という薬全般に関する法律と、それに基づいて国（厚生労働省）が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good Clinical Practice）という規則を守らなければなりません。
法律やGCPに定められているルールには、次のようなものがあります。

• 治験の内容を国（厚生労働省）に届け出ること
• 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
• 治験に参加するのは同意が得られた患者さんのみであること
• 重大な副作用は国（厚生労働省）に報告すること
• 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること　など

当院でも、治験を実施する前に院内の治験審査委員会で審査を実施し、承認を受けた治験のみ実施しています。
　◎当院の治験審査委員会についての詳細はこちら

治験審査委員会

治験に参加するまで

まず、治験を行う医師が、治験の基準にあう患者さんに、治験へのご協力をお願いします。
その際、治験の目的、方法、「くすりの候補」の特徴（予測される効果や副作用）、治験に参加しない場合の治療法などが書かれた「説明文書」を手渡し、その内容をくわしく説明します。
また、この際に「治験コーディネーター（CRC：Clinical Research Coordinator）」と呼ばれるスタッフが補足説明をすることがあります。
CRCは治験に関する専門的な知識を持ち、治験を行う医師をサポートするとともに、患者さんの相談窓口となる役目を担っています。
説明した内容に限らず、よく分からないこと、確認したいことなどがあれば、どんなことでも遠慮せずに担当医師やCRCに何度でも質問してください。

治験について理解できたら、治験に参加するかしないかを、患者さん自身の自由な意思で決めてください。
説明を受けたその場で決めずに、「説明文書」を持ち帰り、ご家族などと十分相談していただくこともできます。
治験に参加しなくても不利な扱いを受けることはなく、適切な治療が行われます。
また、いったん参加を決めた後でもいつでもやめることができます。

治験に参加することに同意された場合は、同意文書に署名してください。
同意いただいてはじめて治験に参加することになります。

GCPで定めている説明文書の主な内容

• 治験の目的、方法、検査内容、参加する期間
• 予測される効果と副作用
• 治験への参加はいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
• 万一、副作用が起きて健康被害を受けた場合には適切な治療が行われること、およびその場合の補償について
• カルテ、検査結果などの医療記録を、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
  その場合であっても、患者さんのプライバシーは厳重に保護されること
• 担当する医師の氏名、連絡先
• 治験に関する相談窓口　など

治験に参加される方へのお願い

治験に参加される患者さんの安全を確保するためと、信頼できるデータを集めるために、患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。

• 治験薬の服用方法、服用期間などを正確に守ること
• 治験や疾患の内容によっては、食事や運動、飲酒や喫煙など、生活習慣に関する制限のある場合があること
• ほかの病院の受診や、新たな薬を服用する場合などに、あらかじめ担当医師に相談していただくこと
• 治験薬を使い始めていつもと違う症状が見られたときには、すぐに担当医師に連絡していただくこと　など

ご協力をお願いいたします。

治験と通常の診療との違い

治験に参加していただくことで、通常の診療とは異なることがいくつかあります。
分からないこと、疑問に思われたことなどは、いつもで担当医師やCRCに質問してください。

• 同じ病気で苦しんでいる患者さんや、将来その病気で苦しむかもしれない患者さんの治療に役立つという社会貢献が出来ます。
• 新しい治療を受けるチャンスがあります。
• 詳しい診察や検査が行われ、病気の状態や検査結果について詳しい説明が受けられます。
• 治験によっては、検査代や診療費の負担が少なくなることがあります。
• 治験薬の効果が見られなかったり、予期しない副作用が起きる可能性があります。
• 治験中は体調に変化がないか慎重に診察するため、来院する回数や検査の頻度が多くなることがあります。
• 薬の飲み方、生活の仕方など、守っていただかなければならないことがあります。

現在実施している治験と、これまでの実績

2020.07現在