地域医療連携のご案内
治験について
医療関係者の方へ
地域の皆さんへ
保険薬局の方へ
治験は、医療の進歩にとって重要な役割を果たしており、参加する医療関係者の協力によって、新しい治療法が患者さんに提供される未来をつくります。
将来同じ病気になった多くの患者さんの治療に役立てるために実施されます。
治験について
薬が医療現場で使えるようになるまでに、いくつもの段階を踏み、その薬の効果や安全性を十分に調べなくてはなりません。
はじめに動物で試験を行い、薬として期待される物質が得られたあと、次は人に対して、効果や安全性を調べる臨床試験を行い、国（厚生労働省）に医薬品として承認されます。
このような、「人に対して効果や安全性などを調べる臨床試験」のことを「治験」といいます。
治験によって得られた結果は、将来同じ病気になった多くの患者さんの治療に役立つことになります。
新しい薬ができるまで
ある物質が薬として認められるためには、さまざまな方法でその効き目と安全性を十分に調べる必要があります。
-
基礎試験
動物や細胞を使って、薬の候補の効き目や安全性を評価します。
-
治験（臨床試験）
人に対して効果や安全性などを調べます。3段階で進められます。
- 他院で実施
-
【第Ⅰ相】健康な人で治験
ごく少量から投与をはじめ、安全性を調べます。
- 当院で
実施している
治験 -
【第Ⅱ相】少数の患者さんで治験
薬の効果や安全性、適切な量や期間を調べます。
【第Ⅲ相】多数の患者さんで治験
より多くの患者さんで、既存薬との効果を比較したり、長期間における安全性を確認します。
-
承認申請
治験の結果をもとに、厚生労働省に薬として製造・販売するための申請をします。
-
審査・承認
審査を通過すると「薬」として認められ、製造・販売することができます。
-
製造販売後
調査など薬として実際に発売されてからも、効果や安全性について、調査・改善が行われます。
治験に参加するまで
インフォームド・コンセント
治験を行う医師が、治験の基準に合う患者さんに、治験の目的、方法、予測される効果や起こるかもしれない副作用などについてご説明します。また、この際に「治験コーディネーター（CRC※）」が補足説明を行うことがあります。
不明点は、どんなことでも遠慮せずに担当医師や治験コーディネーター（CRC）に何度でも質問してください。
治験の内容について理解し、納得いただけた場合は、同意書に署名いただきます。
その場で決めずに、「説明文書」を持ち帰り、ご家族などと十分相談していただくこともできます。
CRC（Clinical Research Coordinator）…治験に関する専門的な知識を持ち、治験を行う医師をサポートするとともに、患者さんの相談窓口となる役目を担っているスタッフ。
「説明文書」の主な内容
- 治験の目的、方法、検査内容、参加する期間
- 予測される効果と副作用
- 治験への参加は、患者さんの自由意思でいつでもやめることができ、不参加の場合でも不利益は受けないこと
- 万一、副作用が起きて健康被害を受けた場合には適切な治療が行われること、およびその場合の補償について
- カルテ、検査結果などの医療記録を、治験を依頼した製薬会社、厚生労働省、治験審査委員会の担当者が見ること
その場合であっても、患者さんのプライバシーは厳重に保護されること - 担当する医師の氏名、連絡先
- 治験に関する相談窓口
治験に参加される方へのお願い
治験に参加される患者さんの安全を確保するためと、信頼できるデータを集めるために、患者さんには治験中に守っていただかなければならないことがあります。ご協力をお願いいたします。
治験に参加される方へのお願い事項
- 治験薬の服用方法、服用期間などを正確に守ること
- 治験や疾患の内容によっては、食事や運動、飲酒や喫煙など、生活習慣に関する制限のある場合があること
- ほかの病院の受診や、新たな薬を服用する場合などに、あらかじめ担当医師に相談していただくこと
- 治験薬を使い始めていつもと違う症状が見られたときには、すぐに担当医師に連絡していただくこと など
治験と通常の診療との違い
ご不明点はいつもで担当医師や治験コーディネーター（CRC）に質問してください。
＜メリット＞
- 薬として承認されると、多くの患者さんに使用できるようになり、新しい治療を提供するという社会貢献ができる
- 新しい治療を受けるチャンスがある
- 病気の状態や検査結果について通常よりも詳しい検査や説明が受けられる
- 治験によっては、検査代や診療費の負担が少なくなることがある
＜デメリット＞
- 治験薬の効果が見られなかったり、予期しない副作用が起きる可能性がある
- 治験中は体調変化をより慎重に診察するため、通常に比べ来院回数や検査が多くなることがある
- 薬の飲み方、生活の仕方など、守っていただかなければならないことがある
治験のルール
人における効果と安全性を調べる治験は、科学的な方法で、治験に参加される方の人権を最優先にして行われます。
そのため、治験を行う製薬会社、病院、医師は、「薬機法」という薬全般に関する法律と、それに基づいて国（厚生労働省）が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP：Good Clinical Practice）という規則を守らなければなりません。
法律やGCPに定められているルールには、次のようなものがあります。
- 治験の内容を国（厚生労働省）に届け出ること
- 治験審査委員会で治験の内容をあらかじめ審査すること
- 治験に参加するのは同意が得られた患者さんのみであること
- 重大な副作用は国（厚生労働省）に報告すること
- 製薬会社は、治験が適正に行われていることを確認すること など
当院でも、治験を実施する前に治験審査委員会で審査を実施し、承認を受けた治験のみ実施しています。
現在実施している治験
| 科名 | 対象疾患 | Phase | 契約 症例数 |
実施 症例数 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2024年度 | 循環器内科 | 心不全 | 第Ⅲ相 | 20 | 0（募集中） |
| 呼吸器内科 | 喘息 | 第Ⅲ相 | 2 | 0（募集中） | |
| 2023年度 | 循環器内科 | 肥満症 | 第Ⅲ相 | 8 | 6（実施中） |
| 2022年度 | 循環器内科 | 高脂血症 | 第Ⅲ相 | 4 | 4（実施中） |
これまでの主な治験実績
当院における治験の実績になります。
| 科名 | 対象疾患 | Phase | 契約 症例数 |
実施 症例数 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2020年度 | 小児科 | 肺炎球菌ワクチン | 第Ⅲ相 | 15 | 5 |
| 皮膚科 | 巻き爪 | 第Ⅲ相 | 6 | 5 | |
| 循環器内科 | 高コレステロール血症 | 第Ⅱ相 | 4 | 2 | |
| 2019年度 | 糖尿病・ 内分泌内科 |
Ⅱ型糖尿病 | 第Ⅲ相 | 10 | 6 |
| 2018年度 | 腎臓内科／ 糖尿病・ 内分泌内科 |
糖尿病性腎臓病（DKD） | 第Ⅲ相 | 10 | 9 |
| 2016年度 | 整形外科 | 慢性腰痛症 | 第Ⅲ相 | 8 | 2 |
| 腎臓内科 | そう痒症 | 第Ⅱ相 | 4 | 1 | |
| 整形外科 | 多椎間におよぶ脊椎固定術を 予定する成人 |
第Ⅱ相 | 80 | 71 | |
| 循環器内科 | 非弁膜症性心房細動 | 第Ⅲ相 | 5 | 4 | |
| 糖尿病・ 内分泌内科 |
Ⅱ型糖尿病 | 第Ⅲ相 | 10 | 6 | |
| 循環器内科 | 高脂血症 | 第Ⅳ相 | 6 | 3 | |
| 2015年度 | 眼科 | シェーグレン症候群を伴う ドライアイ患者 |
第Ⅲ相 | 4 | 2 |
| 眼科 | シェーグレン症候群を伴う ドライアイ患者 |
第Ⅲ相 | 4 | 0 | |
| 2014年度 | 循環器内科 | 脂質異常症 | 第Ⅲ相 | 3 | 1 |
| 2013年度 | 循環器内科 | 脂質異常症 | 第Ⅲ相 | 10 | 6 |
| 2012年度 | 皮膚科 | 帯状疱疹後神経痛 | 第Ⅲ相 | 2 | 0 |
2011年度以前の治験実績
| 科名 | 対象疾患 | Phase | 契約 症例数 |
実施 症例数 |
|
|---|---|---|---|---|---|
| 2011年度 | 整形外科 | 腰部脊柱管狭窄 | 第Ⅱ相 | 6 | 6 |
| 整形外科 | 腰椎椎間板ヘルニア | 第Ⅲ相 | 4 | 3 | |
| 2010年度 | 消化器内科 | Ｃ型代償性肝硬変 | 第Ⅳ相 | 2 | 1 |
| 皮膚科 | 爪真菌症 | 第Ⅲ相 | 6 | 3 | |
| 2009年度 | 整形外科 | 腰部脊柱管狭窄 | 第Ⅱ相 | 6 | 6 |
| 循環器内科 | 冠動脈造影 | 第Ⅲ相 | 8 | 8 | |
| 循環器内科 | 心房細動 | 第Ⅲ相 | 10 | 7 | |
| 皮膚科 | 単純疱疹 | 第Ⅲ相 | 8 | 0 | |
| 皮膚科 | 爪真菌症 | 第Ⅲ相 | 4 | 0 | |
| 2008年度 | 整形外科 | 原発性骨粗鬆症 | 第Ⅲ相 | 10 | 6 |
| 消化器内科 | 胃内視鏡検査 | 第Ⅲ相 | 15 | 15 | |
| 2007年度 | 循環器内科 | 冠動脈造影 | 第Ⅱ相 | 12 | 8 |
| 皮膚科 | 爪白癬 | 第Ⅱ相 | 6 | 3 | |
| 皮膚科 | 脂漏性皮膚炎 | 第Ⅲ相 | 12 | 8 | |
| 2006年度 | 皮膚科 | 脂漏性皮膚炎 | 第Ⅱ相 | 6 | 4 |
| 小児科 | 小児気管支喘息 | 第Ⅲ相 | 8 | 4 | |
| 小児科 | 小児気管支喘息 | 第Ⅲ相 | 8 | 4 | |
| 2005年度 | 皮膚科 | 足白癬 | 第Ⅱ相 | 30 | 27 |
| 皮膚科 | 爪白癬 | 第Ⅱ相 | 8 | 6 | |
| 糖尿病・ 内分泌代謝科 |
2型糖尿病 | 第Ⅱ相 | 12 | 2 | |
| 2004年度 | 消化器内科 | C型慢性肝炎 | 第Ⅲ相 | 6 | 5 |
| 消化器内科 | 下痢型過敏性腸症候群 | 第Ⅲ相 | 12 | 10 | |
| 消化器内科 | 非びらん性胃食道逆流症 | 第Ⅲ相 | 12 | 5 | |
| 2003年 | 消化器内科 | 症候性胃食道逆流症 | 第Ⅲ相 | 12 | 4 |
| 消化器内科 | 再発十二指腸潰瘍 | 第Ⅲ相 | 6 | 1 | |
| 整形外科 | 退行期骨粗鬆症 | 第Ⅲ相 | 10 | 3 | |
| 泌尿器科 | 過活動膀胱 | 第Ⅲ相 | 5 | 5 | |
| 皮膚科 | 爪白癬 | 第Ⅲ相 | 6 | 6 | |
| 糖尿病・ 内分泌代謝科 |
糖尿病性腎症 | 第Ⅲ相 | 6 | 3 | |
| 消化器内科 | 非びらん性胃食道逆流症 | 第Ⅲ相 | 9 | 4 | |
| 皮膚科 | 足白癬 | 第Ⅱ相 | 30 | 30 | |
| 2002年度 | 皮膚科 | 足白癬 | 第Ⅱ相 | 18 | 18 |
| 消化器内科 | 下痢型過敏性腸症候群 | 第Ⅱ相 | 8 | 8 | |
| 産婦人科 | 更年期障害 | 第Ⅲ相 | 4 | 2 | |
| 2001年度 | 皮膚科 | 足白癬（趾間型、小水疱型） | 第Ⅲ相 | 16 | 16 |
| 2000年度 | 循環器内科 | 高コレステロール血症 | 第Ⅳ相 | 20 | 17 |
| 呼吸器内科 | 呼吸器感染症 | 第Ⅳ相 | 8 | 8 | |
| 消化器内科 | 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍 | 第Ⅲ相 | 16 | 14 | |
| 皮膚科 | 爪白癬 | 第Ⅱ/Ⅲ相 | 6 | 6 | |
| 皮膚科 | 爪白癬 | 第Ⅱ/Ⅲ相 | 6 | 5 | |
| 整形外科 | 足関節捻挫 | 第Ⅳ相 | 12 | 3 | |
| 1999年度 | 整形外科 | 退行期骨粗鬆症 | 第Ⅲ相 | 16 | 11 |
| 小児科 | ゴーシェ病 | 第Ⅳ相 | 1 | 1 | |
| 呼吸器内科 | 肺炎・慢性肺疾患の感染性増悪 | 第Ⅲ相 | 4 | 4 | |
| 1998年度 | 呼吸器内科 | A又はB型インフルエンザ | 第Ⅲ相 | 12 | 9 |
| 呼吸器内科 | A又はB型インフルエンザ（予防） | 第Ⅲ相 | 12 | 12 |
治験申請手続きについて
治験の受託から契約、治験の開始までの手順をご確認ください。
標準業務手順書
治験に係る標準業務手順書ver.1 2025.04.01 治験審査委員会標準業務手順書 2025.05.19 治験に関する標準業務手順書補遺 2025.05.19 治験審査委員会に係る審議資料の電子化に関する手順書
（治験審査委員会標準業務手順書 補遺） 2019.07.08 治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書 2023.12.12 Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する
標準業務手順書 2023.12.12 Agathaを利用した治験手続きの電磁化に関する
標準業務手順書別紙2 2023.12.12 埼玉県済生会川口総合病院
電磁化対応調査用チェックリスト 2025.03.17 済生会中央IRB_Agatha対応
電磁化対応調査用チェックリスト 2023.12.12
治験に係わる書式（統一書式に対応）
埼玉県済生会川口総合病院 治験審査委員会
- 所在地
- 埼玉県川口市西川口5-11-5
- 設置者
- 病院長
当院で実施する治験が、科学的、倫理的に問題がないか、本治験に関わる医師が適格かなどを審査するために病院内に設置された委員会です。治験の開始後も治験の継続について引き続き審査を行います。
この委員会には、医師、看護師、薬剤師、医学などの専門分野以外の委員、および病院外の一般の方がメンバーとして参加しています。
委員会開催予定
通常、奇数月の第2または第3週に開催しています。
詳しい日程をお知りになりたい方は、治験事務局までメールもしくは電話でお問い合わせください。
委員会記録の概要
2020年度以前の委員会記録の概要
使用成績調査について
使用成績調査に関しては治験審査委員会への審議は不要です。
ただし、使用成績調査の実施に際し通常の保険適応外の検査などを実施する場合は、倫理委員会での審議が必要となります。その際は、倫理委員会事務局（財務・法務課）までご相談ください。
使用成績調査に関する書類は下記になります。別紙1の記載内容に従い、必要に応じダウンロードして使用してください。
なお、書類の提出先は治験事務局（薬剤部）となります。
副作用・感染症報告について
副作用・感染症報告に関する情報の収集を行う場合は、収集に先立ち病院と契約を締結してください。
契約書の様式については依頼者の様式を使用してください。
詳細につきましては別紙2に記載していますので、記載内容を確認し手続きしてください。
治験事務局
平日（月～金）9:00～17:00
k.yakuzai.8931@saiseikai.gr.jp事務局長：池上 幸子（薬剤部長）
事務局員：中村 美佳（薬剤師・治験コーディネーター）、飯郷 麻希子（薬剤師・治験コーディネーター）
倫理委員会事務局（財務・法務課）
平日（月～金）9:00～17:00
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